[SK증권 제약/바이오 이달미 / 02-3773-9952]
▶️SK Pharma Weekly 2018.10.04
https://goo.gl/wGAeF9
삼성바이오로직스, 18만리터 규모 3공장 생산 돌입
(https://bit.ly/2y92ovk)
- 3공장은 15만2000리터 규모의 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비가 약 60% 늘어났음
- 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결한 상태
삼성바이오에피스, 20조 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 신청
(https://bit.ly/2DCHk6y)
- 9월 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작
- 이번 서류 심사 착수는 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료 되어 진행
GC녹십자, 혈액제제 '아이비글로불린' 미국 허가 지연
(https://bit.ly/2OWAcDr)
- 미국 FDA으로부터 혈액제제 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완 공문 받음
- 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 밝힘