헬릭스미스 주주님들께

헬릭스미스 주주님들께
ViroMed
2019/09/25

주주님들께,

어제와 오늘 이틀 동안 상심과 아픔이 얼마나 크십니까. 하루빨리 사건을 수습해서 원상복귀는 물론 전화위복이 되도록 노력하겠습니다.

어제 발표 이후 많은 문의가 있었기에 임상결과와 향후 계획을 요약 보고드립니다.

먼저 결론부터 명확히 말씀드립니다: 당사는 이번 3상을 “미완의 성공”으로 자평하고 있습니다. 그 이유는 임상 2상 때 보다 훨씬 더 큰 규모에서 VM202의 유효성과 안전성을 확인했기 때문입니다.

(1) 어제 발표드렸던 문제의 환자들을 제거하면 통계적 유의미성이 확실하게 보입니다.

438명의 조정 ITT 집단에서 p 값은 0.0089 (3개월), 0.0018(6개월)입니다. P값이 0.01이 나온다는 것은 이 데이터가 사실일 가능성이 99%임을 의미합니다. 품질관리가 이루어졌던 top 3개 병원에서 같은 방법으로 141명을 조사하면3, 6, 9개월에서는 p 값이 각각, 0.023, 0.0008, 0.044 이므로 이는 VM202의 효과가 사실일 가능성이 매우 높음을 다시 한번 보여줍니다.

(2) 완치 환자들이 있습니다: 조정 ITT 집단에서 통증일기 방법으로 6개월 때 완치된 환자는 플라시보에서는 2명, VM202 그룹에서는 14명입니다. 이는 각각의 집단에서 1.5%, 4.7%에 해당하는 수치로서, 이는 플라시보 대비 VM202 완치 환자수가3배가 많은 것입니다. 또 다른 VAS 측정에서도 6개월째 완치 환자수가 플라시보 1.5%, VM202 7.3%로서 우리 약물이 거의 5배가 많습니다. 다른 진통제 임상에서 이런 경우는 거의 없다고 합니다.

이를 종합해 볼 때 VM202의 약물 효과에 대해서는 자신하고 있습니다.

(3) 향후 임상3상의 핵심은 다음과 같습니다: 소규모 임상3상 2-3개 진행하여 2021년 종료하여 BLA신청. 임상에서 QA 철저, eDiary와 eMedication 적용을 통한 임상 실시간 모니터링, 플라시보 관리, 재생의약 증명, 관리시스템 대폭 개선입니다.  이를 통해 향후 임상은 정확히 끝내도록 최선을 다하겠습니다.

(4) 임상 및 사업 전략: ① DPN 후속 임상 3상을 철저하게 준비하여 성공하겠습니다. ② DPN과 똑같은 비중으로 ALS(루게릭병)와 CMT(샤르코-마리-투스)병과 같은 희귀질환 임상을 진행하여 BLA 조기 획득하고, 이를 통해 높은 약가를 받아 전화위복의 기회로 만들겠습니다.

감사합니다.