[NH투자/구완성] 셀트리온 Spot
[Spot/셀트리온] 허쥬마, 트룩시마 미국 FDA로부터 허가 보류 CRL 통지
- Teva의 코멘트롤 인용한 외국증권사 보고서를 통해 동사가 미국 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려짐
- 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러), 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)는 각각 ‘17년 7월, 6월에 FDA에 허가신청을 함
- 동사는 ‘17년 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 ‘18년 1월 warning letter를 받은 바 있음
- Mylan/Biocon의 Ogivri(허셉틴 바이오시밀러) 역시 공장 이슈로 ‘17년 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 ‘17년 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례에 해당됨. 이를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 ‘18년 4분기 가능할 것으로 전망. 당초 허가 예상 시점 보다 5~6개월 지연될 것으로 예상. 미국 허셉틴 특허는 ‘19년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나, 트룩시마 미국 출시는 지연됨
- 모든 것은 warning letter 해소에 달렸다. 동사에 따르면 해소 시점은 ‘18년 3분기로 추정. 램시마의 원활한 미국 물량 공급, 트룩시마/허쥬마의 미국 허가 성공 등 모든 이슈가 warning letter 해소와 맞물려 있음
- 이번 CRL 통지를 통해 동사의 펀더멘털에 미치는 영향은 ‘트룩시마 출시 일정의 지연’ 외에는 없는 것으로 판단. 향후 warning letter 해소 여부가 관전 포인트로 부각될 것으로 전망