[種目]아일리아시밀러

○ 아일리아시밀러 #국가생명공학정책연구센터

○ 아일리아 물질특허는 미국에서 2023년 11월, 한국에서 2024년 6월 만료 예정으로, 국내 기업에서 바이오시밀러를 개발 중
  - 삼성바이오에피스(미국 상품명:오퓨비즈), 셀트리온(미국 상품명:아이덴젤트), 삼천당제약(프로젝트명:SCD411), 알테오젠(프로젝트명: ALT-L9) 등이 개발

1. 삼성바이오에피스
  - “오퓨비즈”를 미국 FDA로부터 승인(2024.5.20) 받으며 가장 빠르게 글로벌 시장에 진출했으나,
  - 오리지널 제약사인 리제네론(Regeneron)이 제기한 제조·사용·양도 관련 특허 소송*에서 패소(2024.6.15)하여 오퓨비즈의 미국 시장 출시가 지연된 상황
    * 미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용해(2024.6.15) 오퓨비즈 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력을 발휘

2. 셀트리온
  - “아이덴젤트”의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료, 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가 신청을 준비 중
  - 그러나 삼성바이오에피스의 패소로 아이덴젤트의 미국 출시에 적신호가 켜진 상황  

3. 알테오젠
  - 알테오젠의 ALT-L9는 개발 시작이 늦었지만, 3가지 특허*로 글로벌 진출 속도와 점유율은 빠르게 향상될 것으로 예상
    * 제형, 투여(프리필드시린지, 사전충전주사), 제법 관련 3가지 특허를 모두 확보
  - 임상 종료를 앞두고 있는 ALT-L9은 아일리아의 제형·공정 특허를 회피할 수 있도록 개발했고 제법 특허를 통해 가격 경쟁력*도 확보  
    * 프리필드시린지 제형은 유리가 아닌 플라스틱을 사용해 유리 제품과 달리 실리콘 오일을 사용하지 않아 부작용이 적고, 개선된 배양 방법으로 오리지널 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점  
   ※ 알테오젠 관계자는 해당 배양 방법 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있어 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것이라고 강조  

4. 삼천당제약
  - 삼천당제약의 SCD411도 국내 후발주자에 속하지만, 자체 개발한 제형*으로 오리지널사의 제형 특허를 회피한 제제를 개발하여 경쟁력을 확보  
    * SCD411의 프리필드시린지는 이미 주사기에 약물이 충전된 상태로 유통되는 방식으로, 투약 직전 주사기로 약물을 옮길 필요가 없어 오염 위험이 적고 정확한 용량 투여로 효과 우수  
  - SCD411 바이알과 프리필드시린지 2개 품목에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청(2024.3)



   ※ 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3곳은 자체 개발한 제형으로 특허를 확보하여 오리지널 제약사의 제형 특허침해 소송 리스크를 최소화

   ※ 하지만 셀트리온과 삼성바이오에피스는 회피가 불가능하므로, 미국 허가 신청 전 무효 또는 비침해 1심 판결을 확보해 조기 시장 진입을 추진할 필요



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