FDA, 최초의 일반의약품 연속혈당측정기 승인

FDA, 최초의 일반의약품 연속혈당측정기 승인

 미국 식품의약국은 최초의 일반의약품(OTC) 연속 혈당 측정기(CGM)의 시판을 허가했습니다. 덱스콤 스텔로 글루코스 바이오센서 시스템은 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 사람, 즉 경구 약물로 질환을 치료하는 당뇨병 환자나 식단과 운동이 혈당 수치에 미치는 영향을 더 잘 이해하고자 하는 당뇨병이 없는 사람을 위한 통합형 CGM(iCGM)입니다. 중요한 점은 이 시스템이 잠재적으로 위험한 저혈당 상태를 사용자에게 경고하도록 설계되지 않았기 때문에 저혈당(저혈당) 문제가 있는 개인을 위한 시스템이 아니라는 점입니다.

"CGM은 혈당 모니터링에 도움이 되는 강력한 도구가 될 수 있습니다. 오늘 승인으로 개인이 의료진의 개입 없이도 CGM을 구매할 수 있게 되어 이러한 기기에 대한 접근성이 확대되었습니다."라고 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터 책임자인 Jeff Shuren, M.D., J.D.는 말합니다. "의사나 건강 보험에 대한 접근성에 관계없이 더 많은 개인에게 건강에 대한 귀중한 정보를 제공하는 것은 미국 환자의 건강 형평성을 발전시키는 데 중요한 진전입니다."

스텔로 글루코스 바이오센서 시스템은 사용자의 스마트폰이나 기타 스마트 기기에 설치된 애플리케이션과 페어링된 웨어러블 센서를 사용하여 인슐린을 사용하지 않고 저혈당 문제가 없는 18세 이상의 사람들의 포도당 수치를 지속적으로 측정, 기록, 분석 및 표시합니다. 사용자는 새 센서로 교체하기 전까지 최대 15일 동안 각 센서를 착용할 수 있습니다. 이 장치는 함께 제공되는 앱에서 15분마다 혈당 측정값과 추세를 표시합니다. 사용자는 의료 서비스 제공자와 상의 없이 기기의 결과만 보고 의학적 결정을 내려서는 안 됩니다.

FDA에 제공된 임상 연구 데이터에 따르면 이 기기는 다른 iCGM과 유사한 성능을 보였습니다. 이 연구에서 보고된 부작용으로는 국소 감염, 피부 자극, 통증 또는 불편함 등이 있었습니다."