[SK증권 제약/바이오 이달미]
Daily News Clip_2018.11.06 (화)
▶️글로벌 국산신약 임박...유한 '레이저티닙'의 가치
URL: https://goo.gl/2yUoBP
▶️GC녹십자, 차세대 대상포진백신 美임상시험 FDA 승인
URL: https://goo.gl/Dtu3Zm
▶️셀트리온, 일본에서 허셉틴 특허무효 항소심 '승소'
URL: https://goo.gl/HEAkuA
▶️유희원 부광 대표 파리 방문…신약후보 라이센싱 미팅
URL: https://goo.gl/7phtnC
▶️유한, 길리어드와 446억 규모 원료의약품 공급계약
URL: https://goo.gl/NdFtJe
▶️심평원 "타그리소 1차 적용으로 범위 확대 검토"
URL: https://goo.gl/iuQSgi
▶️공동·위탁생동 품목 수 제한...제네릭 광범위 손질 예고
URL: https://goo.gl/kBzGs9
▶️항암제 린파자·아바스틴 급여화…"문턱 낮추겠다"
URL: https://goo.gl/4T1aPo
[SK증권 제약·바이오 이달미 / 02-3773-9952]
▶️파멥신 (208340/KQ｜신규상장 예정)
- 국산 항체신약 항암제 '타니비루맵'에 대한 기대감
- 파멥신은 보유중인 항체신약 항암제 ‘타니비루맵’의 호주 임상 2a상을 2017년 9월에 마치고 뇌종양 환자를 대상으로 긍정적인 임상결과를 발표. 이를 바탕으로 2018년 상반기 미 FDA 희귀의약품 지정을 받았으며 9월에 미국 임상 2상 IND승인을 거쳐 연내 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자에 대한 투여 들어갈 예정. 2018년 12월부터 머크의 면역항암제 키트루다와 병용투여로 호주에서 임상1b상이 진행될 전망. 1년 동안의 임상 데이터 확보 이후 머크와 타니비루맵의 L/O가 논의될 예정. L/O 성공시 유입되는 마일스톤으로 후속 파이프라인에 집중할 예정. 이번 공모로 유입되는 자금은 344억~440억원 수준으로 대부분 임상비용과 R&D 비용에 사용될 전망
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[SK증권 제약/바이오 이달미]
Global News Clip
2018.11.06(화)
▶️엘러간의 Restasis에 대한 제네릭 출시가 앞당겨지면서 CAPA 확장을 중단함. Texas에 위치한 2억 달러 규모의 생신시설에 대한 준공을 취소함. 이로 인해 남은 투자 금액은 다른 파이프라인의 생산 시설에 사용될 예정. Restasis는 엘러간 매출 중 두번째로 제일 큰 비중을 차지하며 지난해 14억 달러의 매출액을 기록함
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▶️Coherus의 골수 억제제 Udenyca가 FDA로부터 허가 받음. Udenyca는 암젠 Neulasta의 바이오시밀러임. 해당되는 시장에서 Coherus의 경쟁사는 밀란(Fulphila)과 암젠(Neulasta)임. 밀란은 이미 바이오시밀러인 Fulphila를 33% 할인해서 출시함. Udencya에 대한 출시 가격은 아직 결정되지 않았지만 마찬가지로 할인되서 출시될 것으로 예상됨. Neulasta는 지난해 39억 달러의 매출을 기록함
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▶️화이자의 Lorbrena는 비소세포성폐암(ALK positive) 환자 대상으로 FDA 허가를 받음. 화이자의 Xalkori가 경쟁 의약품 출시로 실적이 악화되고 있음. 후발주자로 Lorbrena를 16,055 달러에 출시할 예정임. Lorbrena는 2차 치료제로 허가 받은 상황임
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