[種目]삼일제약(000520.KS)

○ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 

원문링크: https://bit.ly/3zY647b

1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐 
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망

2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황

하나증권 미래산업팀 드림
* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음