<받은글>
이번 글도 지트리비앤티에 대한 개인적인 의견이므로 선별적으로 읽고 이해하시면 좋을것 같습니다.
처음 말하고 싶은 추측은 내년 1월까지 LO가 나올 확률은 몹시 높다는 것입니다.
기본적으로 빅파마들의 파이프라인 확보 방법은
임상 초기에 가져가거나 임상 후기에 가져갑니다.
다만 현재 RGN-259의 상황을 보았을 때 임상 3상 TOP-LINE 발표까지 완료되었습니다.
공식적인 임상 3상 종료는 아직 끝나지 않았습니다.
그럼 지금 기술이전 협상하는 곳에서 조금이라도 RGN-259를 싸게 가져가는 방법은 무엇인지에 대해 고민해보면 답이 나옵니다.
현재 남아있는 이벤트는 11월 중순 TB4 심포지엄, 12월 최종 레포트 발간, 1월 FDA 미팅, NDA 신청, NDA 허가 3가지의 이슈가 있습니다.
각각의 이벤트가 진행될 때 마다 RGN-259의 파이프라인 가치는 더욱더 올라가게 됩니다.
제가 빅파마라면 TOP-LINE발표된 현 시점에서 계약을 진행하는게 가장 싸게 파이프라인을 가져갈 수 있다고 생각하며
1월 FDA 미팅 종료가 나오기 전에는 기술이전을 체결해야 향후 NDA 허가까지 상승하는 파이프라인를 할인하여 받아갈 수 있습니다.
그러므로 제 개인적으로는 올해 12월이 기술이전 기대감이 가장 높아지는 시기라고 판단합니다.
기술이전을 완료하고 FDA 미팅에 진입하는것이 빅파마가 가장 원하는 스토리일테니까요.
모든 전제는 추가적인 임상이 없다는 전제 하에서 이뤄집니다.
Xiidra의 P밸류값을 보았을때 0.6이 나옴에도 결국 승인받았습니다.
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01743729?term=xiidra&rank=1§=X01256#all)
보통 P밸류값의 통계적 유의성은 0.05 이하에서 FDA 승인 기준점으로 보고있습니다.
Xiidra 같은 경우 그 값을 얻지 못하였기에 3차례의 임상 3상을 진행하였으나
RGN-259는 이미 모든 결과값을 우수하게 얻은 상황입니다.
앨러간의 Restasis의 시장규모를 바탕으로 안구건조증의 시장규모를 추산하고는 합니다.
그 결과값이 2016년 2.5조원이죠.
다만 Restasis는 안구 작열감 및 효능부족으로 DE 환자중 약 40%만 처방받고 있습니다.
이 숫자를 역산하면 RGN-259는 생각보다 훨씬 더 큰 시장규모를 갖춘 블록버스터가 된다고 생각합니다.
Best in class 약물 RGN-259는 성공적인 결과값이 나왔다고 판단합니다.
그리고 결과값이 좋은 이상 시간은 지트리비앤티의 편입니다.
시간이 지날수록, 판매 허가가 가까워질수록 빅파마는 더 많은 돈을 지불해야합니다.
따라서 12월, 늦어도 FDA 미팅이 있는 1월 중 기술이전은 체결된다고 추측합니다.
이 모든건 개인적인 의견이므로 투자 판단에 참고만 부탁드리겠습니다.
기술이전에 대한 기대감, 신약 허가에 대한 기대감.
이제 시작입니다.