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★ 셀트리온, FDA 검사 이슈로 인한 차질 없다
- FDA는 생산설비 정기검사 후 심각한 문제가 발생하면 경고 레터를 주는데, 이번 건은 그런 상황도 아님
- 지적사항 중 가장 중요한 것으로 언급되었던 바이알 스토퍼 문제는 미국이 아닌 유럽에서 발생했던 것으로 EMA의 개선명령 후 이미 해결된 상황.
- FDA의 GMP 정기실사 후 받는 FORM 481은 바이오/제약업체들의 일상과 같은 것
- 전일 화이져 EPIPEN 생산공장에서 받은 것과 같은 정식 경고레터가 있지 않은 이상 특별한 문제는 없음
https://www.reuters.com/article/us-pfizer-mylan-epipen/u-s-fda-warns-of-problems-with-epipen-manufacturing-plant-idUSKCN1BI2XL
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