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★ 마일란/바이오콘 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 보류 → 셀트리온 수혜
- EMA, 바이오콘의 인도 생산설비 미비를 이유로 허셉틴 바이오시밀러 허가 보류
- 유럽의 첫 허셉틴 바이오시밀러 신청 제품의 허가가 보류된 것, 삼성바이오에피스의 동일제품의 임상데이타도 림프절 전이를 포함하지 않아 논란이 있는 상태
- 유럽에서 2달 간격으로 세번째 신청업체 약품인 셀트리온의 허쥬마가 실질적으로는 시장에 제일 빨리 처방이 이루어질 가능성이 높아짐
http://www.fiercepharma.com/regulatory/bicon-and-mylan-face-herceptin-biosimilar-delay-eu-over-plant-issues
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