소변 이용한 암진단키트, 유효성 및 안정성 검증

[더벨 정강훈 기자] [소변 이용한 암진단키트, 유효성 및 안정성 검증] 

더벨|이 기사는 06월15일(15:00) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

팜스웰바이오 자회사인 큐브바이오는종양진단가능성 확인을 위한 '소변 내 대사체 농도 분석용 효소조성물'을 자체 개발했으며 지난해 8월부터 서울아산병원에서 연구 임상을 진행하고 있다고 15일 밝혔다. 

임상시험을 주도한 서울아산병원은 한발 더 나아가 큐브바이오와 '소변 내 대사체 농도분석을 이용한 종양진단법'에 대한 기술이전 계약을 체결하고 공동으로 연구 및 사업화에 나선다는 계획이다. 

약 9개월간 진행된 임상시험은 암 환자와 비암환자의 소변 내 마커의 정량분석을 통해 진단기기의 유효성과 안전성을 검증했다. 큐브바이오는 MFDS(식품의약품안전처)의 허가를 위한 임상시험의 시험설계 및 평가방법에 대한 근거 자료를 마련하게 됐다. 추가적으로 암 진단법의 차별성과 경쟁력을 확보하기 위해 아산병원과 협력해 연구 및 사업화를 공동으로 진행할 계획이다. 

큐브바이오 관계자는 "서울아산병원의 산학 네트워킹을 활용해 허가용 임상공동연구와 글로벌진단시장에서 경쟁할 수 있는 암진단키트의 상용화 속도를 앞당길 수 있게 됐다"고 밝혔다. 

큐브바이오의 진단기기는 적은 양의 소변으로 췌장암 발병 가능성을 예측할 수 있는 체외진단키트다. 회사가 개발한 효소조성물을 통해 소변내 대사체의 농도를 색 변화로 확인할 수 있도록 설계됐다. 소변의 전처리 과정 없이 실온에서 약 5분간 반응을 검사해 결과가 나오며 높은민감도와 낮은 위양성을 보이고 있다. 

CA19-9와 다중 마커로 활용 시 현재 분석법보다 높은 민감도를 보이며 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 향후 진단키트가 상용화 되면 췌장암조기 진단과 예방에 도움을 줄 것으로 전망된다. 

앞선 관계자는 "검진자들의 외적, 심리적 부담도 적어 정기적 검진이 가능할 것으로 기대한다"며 "검사비용에 대한 부담을 낮추기 위해 진단키트가 건강보험 적용 대상이 될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.